PIC/S GMP Annex 1に準拠した
汚染管理戦略の構築
〔微生物、微粒子、エンドトキシン対策とモニタリング〕
外国産原薬の購入、非正規労働者依存の製造体制、少量多品種生産に伴う品種切り替え頻度の増大などで、製品の汚染リスクは増大しています。万が一汚染した製品が出荷されれば、健康被害の発生や企業の存続に関わる問題となります。本セミナーでは具体的なCCS（汚染管理戦略）の検討事項を紹介します。
セミナー基本情報
開催日程
2026年5月28日（木）
10:30～16:30
アーカイブ配信：2026年6月11日（木）まで受付
配信期間：6/11～6/24
受講形式
- ライブ配信 Zoom配信（アーカイブ配信付）
- アーカイブ配信 好きな時間に視聴可能
受講料（税込）
通常料金
55,000円
本体50,000円＋税5,000円
テレワーク応援キャンペーン（1名受講）
44,000円
定価 / E-Mail案内登録：42,020円
オンライン配信セミナー受講限定
研修パック（3名以上受講）
19,800円/1名
本体18,000円＋税1,800円
全員のE-Mail案内登録が必須
割引特典
- 2名同時申込で1名無料
2名で55,000円（2名ともE-Mail案内登録必須／1名あたり定価半額27,500円） - S&T会員登録
E-Mail案内登録で割引適用
講師紹介
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏
略歴
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
現在、順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師として、医薬品GMP教育に従事。
セミナー趣旨
昨今、外国産原薬の購入、非正規労働者依存の製造体制、少量多品種生産に伴う品種切り替え頻度の増大などで、製品の汚染リスクは増大しています。
万が一汚染した製品が出荷されれば、健康被害の発生や、企業の論理では通用しないSNSによる情報拡散で企業の存続にも関わる問題となります。
このために汚染管理戦略（CCS）の構築は必須です。本講では具体的なCCSの検討事項を紹介します。
得られる知識
医薬品製造所での汚染源
環境モニタリングでの留意点
空調システムの設計・バリデーション時の留意点
製薬用水システムの設計・バリデーション時の留意点
講演内容
1. PQS(医薬品品質システム)、CCS（汚染管理戦略)とは
- 医薬関連事業者等の責務とは
- 責務を果たすためにPQSを実践
- 企業自らがCCSを構築
2. 要請される作業環境の清浄度
- 要請される清浄度
- 浮遊微粒子測定の留意点
3. RABS、アイソレータの活用
- アイソレータとは
- アイソレータにも汚染リスクはある
- RABSとは
- RABSとアイソレータは何が違う?
4. CCSは適切な施設設計から始まる
- 構造設備への要請事項
- 区画分離
- 建屋構造・内装の留意点
5. ヒトが一番の汚染源
- 動作発塵＝微小粒子だと侮れない
- エアシャワーは期待するほどの効果はない
- 更衣室は頻繁な清掃が必要
- 無塵衣には洗濯後も異物残留
6. 空調システムの留意点
- 空調機と空調システムの構造
- 代表的な３種の空調システム
- 差圧と換気回数の設定
- 風速の留意点
- 空調システムの適格性評価
- 気流の流れを可視化し確認
7. 微生物のモニタリング
- アラート/アクションレベルの設定
- 浮遊菌サンプリングの留意点
- 付着菌数モニタリングの留意点
- 落下菌数モニタリングの留意点
- 環境モニタリングを過信しない
- 微生物迅速測定法
8. 製薬用水システムの設計と管理
- なぜ発熱性物質が問題か
- 水に含まれる不純物とその精製法
- 蒸留器の留意点
- RO膜の留意点
- 用水システム設計時の留意点
- 用水システムの適格性評価
質疑応答
配付資料・その他特典
PDFテキスト
印刷可・編集不可
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聞き逃しや振り返り学習に活用可能
視聴方法
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