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■コース１（バイオ同等性）

『バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性／同質性評価』

～変更時に担保すべき同等性／同質性の評価対象～

＜担保すべき同等性／同質性の評価対象の特性解析の方法並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説＞

■製法変更における同等性／同質性の評価

・製造方法とプロセスコントロール

・バイオシミラーの当局審査のポイント

・評価手順：製造指図と変更（重要工程と工程パラメータの設定）

・プロセスバリデーション(適格性確認、継続的プロセス検証)

■試験法変更における注意点

・品質管理に必要とされる精度確認

・分析法バリデーションと試験法変更

・試験法の技術移転事例（HPLC，bio-assay）

＜主旨＞

ICH-Q11（原薬の開発と製造）、ICH-Q8（製剤開発）、ICH-Q5E（製法変更と同等性）をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性／同質性の評価対象の特性解析の方法並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説する。

＜ねらい＞

バイオ医薬品（原薬・製剤）の製造管理（制御因子とモニタリング）の要件の把握

バイオ医薬品（原薬・製剤）の品質管理（目的物質の評価）の要件の把握

バイオ医薬品の特性解析（不均一性並びに不純物の評価方法）の要点の理解

■コース２（バイオ規格）

『バイオ医薬品における

規格及び試験方法の設定と安定性試験（長期保存試験）による有効期間の設定』

～規格の設定の妥当性：提示するロット分析の結果の取り扱い～

>> 開発期間中に実施する頑健性の検討を踏まえて試験方法を設定する際の承認申請書に記載すべき内容を示し、

ラボのSOPとの差異を含めて解説

>> 承認書に明記される「規格及び試験方法」の試験に用いる資材について、頑健性の検討内容を含めて

“相当する”と判断する根拠を質問された場合、変更管理の手続きを含めて適切に回答できますか？

>> 有効期間の予測と有効期間を設定した場合の品質の許容変動範囲を規格設定に盛り込める

試験項目（非臨床・臨床試験結果と試験に供した被験薬の品質に基づいて設定できる場合）と

盛り込めない試験項目（タンパク質量、或いは結合活性による生物学的活性試験など試験の本質で

有意な変性・変質が判定できない場合）について解説

>> 長期保存試験が継続中のデータをCTDに提示し、審査中あるいは承認取得後に有効期間の延長を計画する場合、

GMPで規定されている年１ロットの安定性調査との関係性は説明できますか？

＜主旨＞

バイオ医薬品の品質保証の内，品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき，公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併せて説明する。更に、規格の設定の妥当性についても提示するロット分析の結果の取り扱いと併せて説明する。

■コース３（バイオ特性解析）

『バイオ医薬品（抗体医薬品）の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用』

～規格及び試験方法：抗体医薬品の審査報告書及び日局の収載例を交えて設定のポイントを解説～

＜ 規格設定の要件と妥当性の根拠の提示方法 ＞

＜ 特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定 ＞

【 このようなことで悩んでいませんか 】

・目的物質の一次構造の確認はどのように行えばよいのか？

・目的物質関連物質の取り扱いはどのようにすればよいのか？

・目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物の不均一性の恒常性の説明は？

・バイオシミラーの先発医薬品との比較では一次構造の確認だけでよいのか？

・バイオ医薬品の特性解析・構造決定のデータは、標準物質の設定と区別できるか？

・常用標準物質と一次標準物質で別々に管理する項目はあるか？

・製造工程由来不純物の管理は、工程試験か出荷試験のどちらがよいか？

・生物学的活性試験の取り扱いはどのようにすればよいのか？

＜主旨＞

バイオ医薬品（抗体医薬品）の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス、ICH-Q6B（生物薬品の規格及び試験方法の設定）、ICH-Q11（原薬の開発と製造）及びICH-Q8（製剤開発）をベースに解説する。

なお、規格及び試験方法については、市販されている抗体医薬品の審査報告書及び日局の収載例を交えて設定のポイントを解説する。

■コース４（バイオ不純物）

『バイオ医薬品の不純物管理』

～MCB/WCBの特性解析とウイルス安全性を含む製造工程由来不純物の製造管理及び品質管理並びに

目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物の不均一性を考慮した製造管理及び品質管理～

>>　目的物質由来不純物及び製造工程由来不純物）の管理手法（製造管理及び品質管理）

>>　製造管理手順（不純物のクリアランス能力の確保とその妥当性説明）につき、

開発中の対応並びにCTDへの提示内容を解説

【 このようなことで悩んでいませんか 】

・原材料と製造工程由来不純物との関連性の理解～安全性の配慮と必要となる検討項目

・ウイルス安全性の実施時期とチャレンジテストの概要・必要性

・目的物質関連物質と目的物質由来不純物との区別の方法

・製造工程由来不純物は、工程内管理試験か出荷試験として管理すべきか

・目的物質・目的物質関連物質と目的物質由来不純物の規格の設定手法

・分析法バリデーションで確認すべき検討内容（計画、判定基準）

＜主旨＞

不均一性を有するバイオ医薬品の不純物（目的物質由来不純物及び製造工程由来不純物）の管理手法（製造管理及び品質管理）につき、解説する。患者/被験者への安全性を十分配慮した製造管理手順（不純物のクリアランス能力の確保とその妥当性説明）につき、開発中の対応並びにCTDへの提示内容を解説する。

出荷試験に用いる純度試験の設定のポイント並びに生産管理上必要となる試験方法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法（実施方法）のポイントについても解説する。

■コース5

『バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法』

～バラツキの原因の把握と判定基準／規格設定の妥当性根拠と室内再現精度との関連性など～

【ここがポイント】

◆示性値

・試験方法と設定のポイント：糖鎖プロファイルの例

・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例

◆純度試験

・試験方法と設定のポイント：

・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例

◆生物活性

・試験方法と設定のポイント：

・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例

◆タンパク質含量：試験方法と分析能パラメータ

・試験方法と設定のポイント：

・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例

＜主旨＞

分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にま