得られる知識：

１）ISO9001の構造や考え方の理解

２）ISO9001を使った監査におけるポイントと留意点

３）監査中のトラブルへの対応方法

４）製造業者が行う監査

５）改正GMP省令で求められる供給者管理

１はじめに

２改正GMP省令で求められている供給者管理

21 供給業者の選定

22 品質契約

23 定期的な監査と評価

３「医薬品GMP」以外のガイド等とは？

医薬品以外の主な製品形態に応じて、参照されるガイド等が医薬品GMPと同等であるかを検証し、医薬品GMPと異なるガイド等で管理されているサプライヤ等を明確にする。

31 ISO（例：ISO9001, ISO13485, ISO15378など）

・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性

32 賦形剤(IPEC, WHOなど)

・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性

33 食添(IFAC)

・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性

34 その他

・ISO9001認証されていない業者への監査の考え方

４ISO9001の構造とコンセプト

ISO9001の基本構造と基本的な考え方を明確にし、医薬品GMPとの相関性を吟味する。

41 ISO9001の基本構造と考え方

42 GMPにあってISO9001にないもの

43 表現の違い

44 その他

５監査のポイント・チェックリスト・着眼点

基本的な監査の進め方は変わらないが、ISO9001認証された、あるいはISO9001認証されていないが、準拠して監査する場合の要点を監査の進め方に沿って紹介する。

51 監査のタイプと頻度

・監査のタイプと形式

・監査頻度の設定

52 監査の準備

・リスクベースのアプロ―チ

・アジェンダ作成

53 その他

6監査の実施

6,1 現場ツアー（リモート監査時の仮想ツアーを含む）：　進め方と要点

62 書類確認：　進め方と要点

63 指摘事項の定義とまとめ：　表現、参照箇条を含めたフィードバックのしかたを含む

64 報告及びフォローアップ

・監査報告書の作成：　ISO9001を考慮したまとめ方

・フォローアップのタイミング

7主なトラブルとその対応方法

（GMPではない監査を行う際の起こりうる問題とその対応策を含む）

8おわりに

□質疑応答□