ISO 10993-1最新版と国内ガイダンスから紐解く 医療機器の生物学的安全性試験の要点と 生物学的リスク分析の概要
ISO 10993-1最新版と国内ガイダンスから紐解く 医療機器の生物学的安全性試験の要点と 生物学的リスク分析の概要
～第5版からの変更点の中で特に留意すべき点～
～「基本的考え方」（厚生労働省通知）および「審査ポイント」（PMDA HP掲載）とISO 10993-1 (2025)との比較～
開催概要
| 受講形式 | 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ |
|---|---|
| 配信形式 | Zoom によるライブ配信 |
| 開催日時 | 【ライブ配信受講】 2026年9月30日 （水） 10:30 ～16:30 【アーカイブ配信受講】 2026年10月14日 （水） まで申込受付（配信期間：10/14～10/27) |
| 受講料（税込） |
60,500円 定価：本体55,000円＋税5,500円 |
| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） |
| 配布資料 | ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
セミナー趣旨
2025年11月にISO 10993-1の第6版が出ました。国内では、これに遡る同年
3月に「生物学的安全性評価の基本的考え方」の全部改正版が、6月にはPMDAから「生物学的安全性評価の審査ポイント」が出されました。いずれもISO 10993-1の改訂を見込んで提示され、今までになかったことです。それぞれの比較を含め、改訂された「医療機器の生物学的安全性評価」について、その概要と要点等を解説します。
セミナー講演内容（プログラム）
ISO 10993-1最新版と国内ガイダンスから紐解く 医療機器の生物学的安全性試験の要点と 生物学的リスク分析の概要
1,ISO 10993-1(6
th
Ed)(2025)の項目（下記）に従い、第5版からの変更点を中心に要点を解説
・Foreword
・Introduction
・1 Scope
・2 Normative references
・3 Terms and definitions
・4 General principles
・5 Biological evaluation plan
・6 Biological risk analysis
・7 Biological risk evaluation
・8 Biological risk control
・9 Biological evaluation report
・10 Production and post-production activities
・Annex A & B
2,生物学的安全性評価の審査ポイント
（(独法)医薬品医療機器総合機構（2025年6月4日付 HP掲載）について、ISO 10993-1 (2025)との比較をしながら）
・はじめに
・適用範囲
・医療機器の生物学的安全性評価について
・医療機器の接触リスクと生物学的影響評価について
・生物学的安全性試験のカテゴリ分類と選択事例
・個々の生物学的安全性試験について
・製品の抽出に対する考え方 参考規格：ISO 10993-12
・生物学的安全性評価における化学的特性データの利用について
・別添A～C
3,「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方 についての改正について」の
全部改正について（医薬機審発0311第１号、令和7年3月11日）
◇質疑応答◇
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