ICH Q8/Q9が求めるQbD/QRMに基づく製剤開発手順と実験計画法の活用
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ICH M7変異原性不純物／ ニトロソアミン不純物／NDSRI分析・評価のポ...
開発段階に応じた治験薬GMP運用の 最適解／品質管理・各段階の分析法設定
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失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと 許容基準、バリデーション戦略、移...
非GLP試験での信頼性基準試験における リスクベースドアプローチを用いた信頼...