オンデマンド設備機器逸脱
セミナー番号：H260708
【オンデマンド】 開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応と ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ ICH Q14「分析法の開発」への取り組み
～バリデーション・ベリフィケーション/変更・逸脱管理/品質不良/自己点検/教育訓練/文書・記録管理～
📅 開催日
6/17
2026
💻 受講形式
オンデマンド配信
💰 受講料(税込)
55,000円
📝本講演の概要
📋プログラム
１治験とは何か
２治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け
３治験薬ＧＭＰの適用範囲
４治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違
５治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用
５－１．治験薬ＧＭＰ組織
５－２．治験薬ＧＭＰ製造管理
５－３．治験薬ＧＭＰ品質管理
５－４．バリデーション及びベリフィケーション
５－５．変更の管理
５－６．逸脱の管理
５－７．品質等に関する情報及び品質不良等の処理
５－８．回収処理
５－９．自己点検
５－１０．教育訓練
５－１１．文書及び記録の管理
５－１２．外部試験検査機関の利用
６委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
７治験薬の製造設備
８治験薬ＧＭＰ実務のポイント
９ＩＣＨＱ１４「分析法の開発」
９－１．ＩＣＨＱ２とＩＣＨＱ１４の相違
９－２．分析法管理戦略の特定
９－３．分析法目標プロファイル
９－４．分析法の開発段階で必要な記録と、その管理方法
👤講師
👤
（株）Office貴席 代表取締役
松本 博明 氏
[ご略歴]
1986年4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年4月 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
- [主なご研究・ご業務]
- 医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理
- [業界での関連活動
- ]
- ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
- 日本ISPE Containment COP 会員
🗓開催概要
| 開催日時 |
2026年6月17日
|
|---|---|
| 受講形式 | オンデマンド配信 |
| 受講料 | 55,000円（税込） 本体50,000円＋税5,000円 |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
株式会社イーコンプレス
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
