オンデマンドGCPICHR3
セミナー番号：H250825
【オンデマンド配信】 ICH-E6（R3）について （R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
～従前のQMS体制から改良・改善して対応する方法/予想される現在の国内の治験・臨床試験に対する影響/国際共同試験における品質管理などについて～
📅 開催日
6/28
2025
💻 受講形式
オンデマンド配信
💰 受講料(税込)
55,000円
📝本講演の概要
📋プログラム
1ICH-E6(R3)の概観
ICHとは
ICH-E6改訂の背景
ICHによる対応 -GCP Renovation-
ICH-E6(R3)の背景
ICH-E6(R3)のガイドラインの構成
ICH-E6(R3)の構造
2ICH-E6(R3)の改正目的
3ICH-E6(R2)からの改正点
01 Introduction. 序文
02 Principle. ICH-GCPの原則
03 Annex1. IRB/IEC
04 Annex1. 試験実施責任者
05 Annex1. スポンサー
06 Annex1. データガバナンス
07 Appendix A. 試験薬概要書
08 Appendix B. 試験実施計画書及びその改訂
09 Appendix C. 必須記録
10 用語集
4改正に際して期待されるポイントは
臨床試験デザイン、テクノロジー、運用上のアプローチにおけるイノベーションを促進
Cultureの醸成
5QMS上の変更点
QMSの定義
治験/臨床試験のQMSについて
QMSを支える構成要素
6信頼性確保のために変化が必要と考えられる目線
ICH-E6（R3）変更箇所
A：新たな要求事項
B：旧来から変更された事項
C：更に詳細に要件が纏められた事項
D：その他（用語等）
QMSへの影響
Updateが必要な個所
7予想される日本と海外のアプローチの違い
捉え方が異なると予想されるポイント
日本独自の視点
・品質許容限界の設定と試験実施計画書の規定
電子カルテ
8予想される実装する際に考慮すべきポイント
9予想される現在の国内の治験/臨床試験のトレンドに対する影響
10予想される国際共同試験における品質管理について
国際共同試験を実施する際に
海外の規制例
Auditor的な発想によるQMS対策
手順の文書化対策
👤講師
👤
・ICHガイドライン作成関連業務 氏
🗓開催概要
| 開催日時 |
2025年6月28日
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|---|---|
| 受講形式 | オンデマンド配信 |
| 受講料 | 55,000円（税込） 本体50,000円＋税5,000円 |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
株式会社イーコンプレス
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
