１環境犯罪学の視点からの対策

１）不正の“機会”を減らす

２）“見られている感”を作る

３）SOP違反を合理化できなくする

４）“近道”を作らない

５）KPIが不正を生まないか

６）“第三の仕組み”としてのメタ構造

２心理的安全性とJust Culture

「心理的安全性」あなたの職場にありますか？～不正・隠ぺいを防ぐために

１）真値的安全性とは

２）Just Cultureとは

３）うっかりミスをボーナスの査定に反映しない

４）失敗が受け入れられる文化

３「性弱説」とは

「性弱説」～人が不正をしてしまう理由

１）サンプリング偽装

２）環境微粒子データ偽装

３）試験記録の偽造/改竄

４ナッジ理論活用

GMP教育ならびに医薬品製造者のシステムにおけるナッジ理論の活用

１）ナッジ理論の基本概念

２）GMP教育へのナッジの活用

３）仕組みナッジ（構造によるナッジ）

４）視覚ナッジ

５）心理ナッジ

６）ヒューマンエラーとαエラー・βエラー

７）ナッジ理論とフールプルーフ（ポカヨケ）の違い

８）ISO Q10（医薬品品質システム）とナッジ理論

例えば

①記録漏れ防止

②ラベル張り間違い防止

③SOP遵守率向上

④手洗いの徹底

⑤ダブルチェック漏れ防止

⑥異常報告の促進

⑦清掃不備防止

⑧消火器、防虫トラップの場所明示

⑨安定試験必要性

⑩トラブル範囲の明確化

５現場力の向上

１）小林化工の事例から何を学ぶかを知る

２）学ぶ時間は品質向上の時間と考える（種もみを食べない）

３）基礎力向上

６基本動作の確認

１）医薬品製造現場において大切な３つのこと、できていますか？

２）医薬品製造現場において大切な4つ目のこと、できていますか？

７小集団活動のような自主的な取り組み

１）実践をとしての学び

２）対話による改善

８医薬品製造に必要な知識を修得する

医薬品製造で身に付けたい基本動作と基礎知識

１）剤型ごとの品質のポイント

２）製造方法/試験原理を知る

３）設備/分析装置を知る

４）日本薬局方などの公定書を知る

５）製造方法等の軽微変更・一部変更申請を知る

６）原料・資材メーカーを知る

９過去問対策（判断力は体験から）

１）オレンジレター/PMDAの講習会のGMP指摘

２）改善命令

３）第三者委員会報告

４）製品回収

10じほう社のPharmtechJapanとcmPlusのGMPplatformのメルマガ

１）医薬品製造所における不正・確信犯的SOP違反を防ぐ環境づくり ―環境犯罪学と「性弱説」から考える―

２）GMP教育の罠、絵本『エパミナンダス』に学ぶ～なぜ「真面目な従順さ」が品質リスクを招くのか？

３）異種品ラベルがコンタミしたら、排除できますか？

「製造所の不正を防ぎたい」と本気で覚悟を決めている経営者への提言

４）マンガGMPによる基本動作の意味を学ぶ

11スピリチュアル５S（躾ではなく精神）

12３H,５Hの実践

13「人が創る品質」

□　質疑応答　□