ライブ配信アーカイブICHQ3E欧米局方
セミナー番号：C260612
ICH-Q3E・欧米局方をふまえた E&L(Extractables and Leachables)分析・評価のポイント
📅 開催日
6/24 （水）
2026 / 13:00〜16:00
💻 受講形式
Zoomによるライブ配信
💰 受講料(税込)
49,500円
📝本講演の概要
Extractables＆Leachablesは，ICH-Q3EがStep2bになりドラフトガイドラインが開示されたことで，日本の医薬品業界において注目度が上がっており，将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。また，欧米では10年以上前から求められている規制要件であり，特に米国薬局方にはすでにガイドラインが発効されています。本講座では豊富なノウハウと実績を基に，ガイドラインの概要に加え，求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容を解説します。
📋プログラム
得られる知識：
・E&L試験の各種ガイドライン（USP及びQ3E）ついての理解
・E&L試験にあたり必要な基本的知識
・E&L試験の流れ
１E&Lガイドラインの解説
11 歴史的背景
12 Q3E step2bの解説
13 米国薬局方のガイドラインの解説
14 BioPhorum発行のガイドラインの解説
２“Extractables” と “Leachables” の関係
21 ExtractablesとLeachablesそれぞれの発生源について
22 Leachablesのリスク
３E&L試験の流れ
31 部品のリスク評価
32 Extractables試験
33 毒性評価
34 Leachables試験
４ケースディスカッション
★剤形ごとに考えられる抽出試験の紹介
５米国での指摘事例の紹介
６よくある質問の紹介
□質疑応答（ぜひ音声にてご質問ください）□
👤講師
👤
プロジェクトマネージャー
坂本 悠太 氏
≫
【講師紹介】
🗓開催概要
| 開催日時 |
【ライブ配信受講】 2026年6月24日 （水） 13:00～16:00
【アーカイブ配信受講】 2026年7月8日 （水） まで受付（配信期間：7/8～7/22）
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|---|---|
| 受講形式 | Zoomによるライブ配信 |
| 受講料 | 49,500円（税込） 本体45,000円＋税4,500円 |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※ 開催2日前 を目安に、弊社HPの マイページよりダウンロード可 となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
🎁各種割引特典
テレワーク応援キャンペーン
39,600円
オンライン配信受講限定（1名）
2名同時申込
49,500円
1名分無料・S&T会員登録必須
研修パック
19,800円
1名あたり
株式会社イーコンプレス
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
