承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と 照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点 【化学合成医薬品の事例 】
【講師からのコメント】
承認申請CMC資料（CTD-Q）の作成と留意点を，CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説する。特に，海外データを利用する場合において追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても紹介する。また，「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」（2025年1月16日PMDA事務連絡）及び「医薬品（化成品）のエスタブリッシュトコンディションとされた製造工程パラメータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え方について（Early Consideration）」（2026年3月12日PMDA事務連絡）も参考に照会事項削減及び再照会防止のポイントを事例を踏まえ説明する。
開催概要
| 受講形式 | 受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ |
|---|---|
| 配信形式 | Zoomによるライブ配信 |
| 開催日時 | 【ライブ配信】 2026年10月27日 （火） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2026年11月11日 （水） まで受付（配信期間：11/11～11/25） |
| 受講料（税込） |
49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 |
| 特典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー趣旨
セミナー講演内容（プログラム）
承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と 照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点 【化学合成医薬品の事例 】
岡崎 公哉 氏
【経歴】
ファイザー（株）CMC薬剤科学部長，グラクソ・スミスクライン（株）CMC薬事部長等を経て，現在キューズコンサルティング（株）にて主にCMC薬事コンサルタント業務
【主な研究】
- 新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当）
- QbD（Quality by Design）アプローチを用いた製剤研究
- 【業界での関連活動】
- （現役当時）
- 製薬協 品質委員会 製剤研究部会委員，PhRMA/EFPIA CMC関連委員，インターフェックスジャパン専門技術セミナー企画委員，RS財団品質関係アドバイザリーグループ委員
１．CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）とは
１）三極でのModule 2.3とModule 3の取り扱いの相違点
２．製造セクションでの留意点
１）出発物質，重要工程，重要中間体について：ICH Q11
２）不純物：ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7，ニトロソアミン
３．製剤設計セクションでの留意点
１）ICH Q8（QbD: Quality by Design）の内容
2）「医薬品（化成品）のエスタブリッシュトコンディションとされた製造工程パラメータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え方について（Early Consideration）」（2026年3月12日PMDA事務連絡）
４．原薬／製剤／添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
１）規格及び試験方法
２）分析法バリデーション
３）海外薬局方の利用：＜参考＞医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について（医薬薬審発0409第1号令和8年4月9日）
５．安定性セクションでの留意点
１）リテスト期間及び有効期間の外挿
２）ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
６．「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」（2025年1月16日PMDAより事務連絡）；各項で説明
＜参考＞
・中等度変更事項の試行導入
・年次報告制度の試行導入
・M4Q(R2) CTD_品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインの動向
〔質疑応答〕
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