ライブ配信アーカイブ外国データ外挿RWD
セミナー番号：C260933
「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」 開発戦略の実践 ～外国データ外挿、RWD活用アプローチと 早期承認に向けた薬事制度活用～
📅 開催日
9/29 （火）
2026 / 13:00〜16:30
💻 受講形式
ライブ配信
💰 受講料(税込)
49,500円
📝本講演の概要
📋プログラム
1国内臨床データ不足の課題と早期承認へのアプローチ
11 ドラッグ・ロス問題とデータパッケージ構築の課題
12 代替データ（外国データ、RWD）と規制を「組み合わせる戦略」
2外国データの活用戦略と日本人への外挿(国内データの最小化に向けて)
21 ICH E5ブリッジングの限界と、希少疾患での現実的な対処法
22 ICH E17（国際共同治験）で日本人データが少ない・ゼロの場合の外挿判断
23 外国データのみで申請するための準備・PMDAとの事前相談のポイント
24 外国データの補完手段としてのRWD（自然歴データ等）活用
3製薬会社が活用できるリアルワールドデータ（RWD）とは
31 活用可能なRWDの種類、特徴
32 RCTとRWEの違い─規制当局が求める信頼性の考え方
32 製薬・アカデミアが現実的に活用できるデータソースとその入手方法
4RWDを承認申請・臨床開発に応用する：事例
41 国内外の規制動向（FDA・PMDAにおけるRWD/RWE活用ガイダンス）
42 患者レジストリを外部対照群として活用する際の設計・留意点
43 日本・米国における実際の承認申請事例とそのデータ戦略
5先駆的医薬品指定・条件付き早期承認制度
51 各制度の要件やメリット
52 代替データ（RWD・外国データ）と迅速審査制度を組み合わせた申請事例
53 審査プロセスでの実務上の注意点
6今後の展望：RWDの深化とレギュラトリーサイエンスの未来
61 ウェアラブル・AI・リアルワールドデータの次世代活用と残る課題
62 参加者との質疑応答・ディスカッション
〔質疑応答〕
👤講師
👤
アッヴィ(同) 開発本部 神経・精神領域開発部 部長 医学博士
小串 健太郎 氏
- 【主な経歴】
- 複数の内資系製薬会社で臨床開発業務（オペレーション、計画立案および承認申請）に従事したのち、米国Otsuka Pharmaceutical Development &Commercialization勤務を経て、大塚製薬株式会社にてリアルワールドデータ活用および日本版HTAに対応する組織の立ち上げに従事。その後、開発本部や導入品のアライアンスマネジャーなどを歴任・兼任し、ルンドベック・ジャパン株式会社での臨床開発部 部長を経て、2022年より現職。
🗓開催概要
| 開催日時 |
【ライブ配信】 2026年9月29日 （火） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026年10月14日 （水） まで受付（配信期間：10/14～10/27）
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|---|---|
| 受講形式 | ライブ配信 |
| 受講料 | 49,500円（税込） 本体45,000円＋税4,500円 |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
株式会社イーコンプレス
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
