ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえた GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
📝本講演の概要
ICH-E6（R3）でもQuality management system(QMS）及びRisk management(RM）の概念が取り入れています。さらにCTQ要因の概念も取り入れられています。今後、これらの概念を踏まえた品質保証、監査手法はどうあるべきか
QMS及びリスクマネジメントの基礎を理解することはもちろん、CTQ要因の概念の根本的な理解とともに、今後求められる臨床試験の品質保証、監査手法について説明いたします。また、監査学の基礎、リモート監査、システム監査、ベンダー監査のポイントも含め説明いたします。
📋プログラム
1ICH
ガイドライン
Q9“
品質リスクマネジメントに関するガイドライン
”
の概説
・背景
・適用範囲
・用語の定義
・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
2ICH
ガイドライン
Q10“
医薬品品質システムに関するガイドライン
”
の概説
・何故ICH Q10?
・Globalの関係
・用語の定義
・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム
3
リスク・アプローチ監査（会計監査から）
1)リスク･アプローチ
a)リスクアプローチ監査とは
4
リモート監査の可能性について
1）監査の実施プロセス
・監査要点とは
・監査証拠とは
・監査手続きとは
2）リモート監査の実施方法
・内部監査の場合
・外部監査の場合の問題点及び対応方法
5
システム監査及びベンダー監査の基本とポイント
1）治験のシステムに対する監査とは
2）システム監査の基本はISOのQMS
・プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
3）ベンダー監査の基本とポイント
6
．
Risk based audit
の基本的なプロセス（
ICH-GCP_R3
も見据えた監査手法）
1) 臨床試験におけるCTQ要因とは？
2) 品質保証CTQ要因を品質保証に落とし込むには何が必要か？
3) リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画
・監査計画策定のポイントとその留意点
・Risk based auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示
4) 効率的な監査チェックリスト策定のポイントとその留意点
・監査チェックリストを作成する意義
・GCP監査における監査手続きとは
・監査証拠の証明力
・チェックリストにどのような監査要点を取り入れるか（Ratingの意義等も含めて）
・監査チェックリスト（システム監査）の例示
◇ 質疑応答 ◇
👤講師
【講師紹介】
国内の製薬企業で数年間，研究開発部に従事した後，外資系製薬企業，外資系CRO等でGCPを中心としたGXPs全般の監査及びISO監査を担当。
- 【主なご業務/専門】
- 医薬品・医療機器に関する臨床試験の品質保証、GxPｓに関する品質保証、ISO関連務
- 【業界での関連活動】
- 旧GCP施行当時からGCPに携わり，日本QA研究会ではGCP部会部会長を務め、現在は第一分科会長である。
🗓開催概要
| 開催日時 |
【ライブ配信】 2026年6月26日 （金） 10:30～16:30
【アーカイブ配信】 2026年7月13日 （月） まで受付（配信期間：7/13～7/27）
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|---|---|
| 受講形式 | Zoomによるライブ配信 |
| 受講料 | 55,000円（税込） 本体50,000円＋税5,000円 |
| 配布資料 | ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
