ライブ配信アーカイブ注射剤製造汚染管理戦略CCS
セミナー番号：C260922
注射剤製造における 汚染管理戦略の策定と環境モニタリング および設備・滅菌バリデーションの実施
～ＣＣＳのポイントとなる人、空気、水の管理の具体策～
📅 開催日
9/24 （木）
2026 / 10:30〜16:30
💻 受講形式
Zoomによるライブ配信
💰 受講料(税込)
55,000円
📝本講演の概要
PIC/S-GMP、Annex1（無菌医薬品の製造：2022年改正）は、適正品質の医薬品を安定提供するために、企業自らがQRMを活用して適切なハード/ソフトウェアを設計し、設計の適切性を継続検証し、必要に応じて改善を行うPQS活動を要請する。そして汚染・交叉汚染にターゲットをあてた汚染管理戦略（CCS）の構築、管理戦略の妥当性検証（環境モニタリングなど）を要請する。本講では注射剤製造時のCCSについて考察する。
📋プログラム
得られる知識：
・ＰＱＳとは、ＱＲＭとは
・ＣＣＳのポイントとなる人、空気、水の管理の具体策
・環境モニタリングの具体的方法と問題点
１はじめに
２ＰＱＳ（医薬品品質システム）とＱＲＭ（品質マネジメントシステム）とは
21 医薬関連事業者等の責務
22 責務を果たすためにＰＱＳを実践
23 改正ＱＲＭガイドライン（ＩＣＨ－Ｑ９（Ｒ１））の改正ポイント
３ＣＣＳ（汚染管理戦略)とは
31 一番の汚染源は人
32 無菌室作業者の管理
33 頭髪は毎日約６０本抜けている（毛髪は微生物汚染している）
34 過剰な手洗いは逆効果
35 微生物の時間的増殖に留意
36 まず人の分離を考える
37 ＲＡＢＳ、アイソレータの活用
４ＣＣＳは適切な施設設計から始まる
41 適切な更衣室の構造
42 防虫対策
43 更衣室は頻繁な清掃が必要
５要請される無菌環境の清浄度
51 要請される作業室の清浄度グレードと巻締室の清浄度設定の考え方
52 清浄度検証時および製造中の微粒子サンプリング量
53 ≧5.0μm粒子をモニタリングする目的
54 作業環境の微生物管理値とモニタリング部位および頻度
55 浮遊菌、付着菌、落下菌測定時の留意点
56 環境モニタリングを過信しない
57 微生物迅速測定法
６空調システムで知っておきたいこと
61 ＨＥＰＡフィルターの塵埃捕集原理
62 ３つの空調システム（オールフレッシュ、リターン、リターン＋個別方式）
63 差圧設定の留意点
64 風速の留意点
65 空調システムの適格性評価のタイミング
66 空調システムのＩＱ、ＯＱ、ＰＱ実施項目例
67 スモークスタディの実施
７用水システムで知っておきたいこと
71 なぜ、発熱性物質が問題なのか
72 オンラインのＴＯＣ測定は傾向分析用、絶対値は測定不可
73 蒸留器、超ろ過法の留意点
74 用水システムの望ましい構造材の内面仕上げ
75 枝配管の６Ｄルールとは
76 ステンレスも錆びる
77 用水システムのＩＱ、ＯＱ、ＰＱ実施項目例
８製造工程管理・環境管理で知っておきたいこと
81 蒸気滅菌機のバリデーション
82 ＣＩＰ/ＳＩＰの留意点
83 放射線滅菌、エチレンオキサイド滅菌、ろ過滅菌の留意点
84 洗瓶工程、ゴム栓洗浄滅菌機の留意点
□質疑応答□
👤講師
👤
医薬品GMP教育支援センター 代表
髙木 肇 氏
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【講師紹介】
（元） 塩野義製薬(株) 製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
🗓開催概要
| 開催日時 |
【ライブ配信受講】 2026年9月24日 （木） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年10月9日 （金） まで受付（配信期間：10/9～10/23）
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|---|---|
| 受講形式 | Zoomによるライブ配信 |
| 受講料 | 55,000円（税込） 本体50,000円＋税5,000円 |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※ 開催2日前 を目安に、弊社HPの マイページよりダウンロード可 となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
🎁各種割引特典
テレワーク応援キャンペーン
44,000円
オンライン配信受講限定（1名）
2名同時申込
55,000円
1名分無料・S&T会員登録必須
研修パック
19,800円
1名あたり
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