オンデマンドCSVDI医薬品
セミナー番号：H251207
【オンデマンド配信】 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野における ITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
～失敗のない導入・更新と効率的なCSV実施・DI対応～
📅 開催日
10/23
2025
💻 受講形式
オンデマンド配信
💰 受講料(税込)
49,500円
📝本講演の概要
📋プログラム
１ 講演者経歴紹介
２ ITシステムプロジェクトと要注意点
２-１ GMP分野に限らない難しさ
２-２ GMP分野特有の難しさ
３ GMP分野で使用されるITシステム
３-１ 各システムの目的
３-２ 一般的な連携形態
３-３ GMP適合要件
４ MES(製造実行システム)
４-１ 適用対象
４-２ 市販パッケージソフトウェアとその特徴
４-３ 導入各段階での考慮・注意点
４-４ CSV実施・DI対応
５ LIMS(試験室情報管理システム)
５-１ 適用対象
５-２ 市販パッケージソフトウェアとその特徴
５-３ 導入各段階での考慮・注意点
５-４ CSV実施・DI対応
６ CDS(クロマトグラフィーデータシステム)
６-１ 適用対象
６-２ 市販パッケージソフトウェアとその特徴
６-３ 導入各段階での考慮・注意点
６-４ CSV実施・DI対応
７ 結論として何が重要で必要か
👤講師
👤
東洋製薬化成株式会社 アドバイザー(非常勤嘱託)
的場 文平 氏
- 【主なご経歴】
- 大学院修士課程で機器分析法を習得し、鉄鋼会社研究所の機器分析法開発部門に入社。
- その後、プロセス制御部門への異動・システム子会社への出向を経ながら、システムエンジニアとして製造支援・オンライン計測システムの開発・導入に従事。
- 米国製MESの国内販売の技術営業活動への関与をきっかけに、以後、製薬GMP分野のシステムを数多く経験。
- その途中では、外資系コンピュータ会社・外資系コンサルタント会社・外資系製薬企業（２社）・独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)・内資系製薬企業のシステム部門に勤務し、また直近では内資系製薬企業CMC開発部門の分析法開発部門でのシステム管理者業務に従事した。
- 【最近の主な研究及び公的業務等】
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の情報システム部門において薬事申請処理システムと大規模医療情報収集システムの開発・更新・運用保守に係る企画・管理・トラブルシューティング業務に従事。
- 【主なご研究・ご業務】
- CSV/DI対応を含む医薬品GMP分野のシステム業務一般。
- 【業界での関連活動】
- 日本PDA製薬学会電子記録電子署名委員会、ISPE日本本部GAMPフォーラム
🗓開催概要
| 開催日時 |
2025年10月23日
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|---|---|
| 受講形式 | オンデマンド配信 |
| 受講料 | 49,500円（税込） 本体45,000円＋税4,500円 |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
株式会社イーコンプレス
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
